아스트라제네카 백신 사용 승인

안녕하세요. 우리나라 도입된 첫 번째 코로나 백신인 아스트라제네카 백신이 품목 허가가 났습니다. 한국 아스트라제네카가 2021년 1월 4일에 신청한 백신은 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정하였습니다.

 

자세한 내용을 알아 볼까요?

 

아스트라제네카 백신 사용 승인

우리나라에서 첫 번째로 접종을 시작할 아스트라제네카 백신이 허가가 났습니다. 우리나라에 도입될 백신은 아래와 같으니 참조하시기 바랍니다.

2021/01/12 - [지식 공유/공유 바다] - 한국 코로나 백신 도입 및 종류

한국 코로나 백신 도입 및 종류

 

우리나라에서도 계속해서 백신이 들어오고 있습니다만, 모든 백신은 허가심사를 통과해야 합니다. 총 6단계의 허가심사 진행을 시작합니다. 접수를 하게 되면, 예비심사를 시작으로 실태조사 및 자문(3단계)을 거쳐서 최종 허가가 나는 과정이 있습니다. 국산 1호인 셀트리온의 레키로나주 항체치료제를 시작으로 이번에 아스트라제네카 백신이 허가가 났습니다.

아스트라제네카 백신 사용 승인

2021/02/05 - [지식 공유/공유 바다] - 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

 

2월 기준으로 코로나 백신 접종이 시작이 된다고 합니다. 백신의 종류를 선택할 수 없으며, 접종 순서는 가, 나, 다, 라 순으로 그룹을 만들어 접종을 실시한다고 합니다. 노인 집단 시설 입소자를 시작으로 접종이 순서에 따라 실시됩니다.

아래 코로나 백신 접종 순서는 아래 블로거를 참조하시면 좋을 것 같네요.

2021/02/12 - [지식 공유/공유 바다] - 코로나 백신 접종 순서

코로나 백신 접종 순서

아스트라제네카 백신 사용 승인

아스트라제네카 코로나-19 백신주?

이 백신은 코로나 19 바이러스 표면 항체원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신을입니다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화 해 제거하게 된다고 합니다.

 

이 백신의 효능은 코로나 19의 예방이 목적이며, 용법과 용량은 0.5ml씩 4~12주 이내에 2회 근육 주사하는 방식으로 접종이 실시된다고 합니다.

 

허가사항은 의약품 안전나라에서 검색 가능합니다.

 

이 백신은 한국의 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나 19 백신이며, 유럽과 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가와 긴급사용신청으로 승인이 난 상태입니다.

아스트라제네카 백신 사용 승인

아스트라제네카 허가심사

 

이 백신은 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다고 합니다. 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하여 진행하였다고 합니다.

 

코로나 치료제 및 백신 허가전담심사팀이 비임상과 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 합니다. 유럽 생산과 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했다고 하네요. 또한 실태조사도 완벽하게 진행했다고 합니다.

최종점검위원회는

 

중앙약사심의위원회와 검증 자문단, 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐 진행해왔습니다. 임상자료 등 제출된 자료를 바탕으로 신청된 백신의 투여용량, 투여간격, 65세 이상 고령자에서의 투여 등에 대해 1월 31일 검증 자문단, 2월 4일이 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다.

 

2월 10일 오전 10시에 식약서는 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 최종점검위원회 회의를 열었습니다. 아스트라제네카 코비드-19 백신주는 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정되었습니다.

아스트라제네카 백신 사용 승인

아스트라제네카 안전성관련

 

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단 했고, 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이 있었다고 합니다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실되었다고 합니다.

 

배신 투여 후 과민반응으로  나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상 사례는 없었다고 합니다.

 

아나필락시스 반응이란 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 방응을 이야기합니다.

 

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다고하며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인 군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 합니다.

 

백신은 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했고, 다만 횡단서 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었다고 합니다.

 

횡단성 척수염이란

면역 매개 반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭합니다.

아스트라제네카 백신 사용 승인

최종 결과

투여 용법은 표준용량 0.5ml로 하고, 투여간격은 4~12주 간격으로 2회 투여

 

효능과 효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가

 . 사용상의 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 기재함.

 

임신부, 수유부 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단함.

수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수  없다를 사용상 주의사항에 기재하도록 함.

아스트라제네카 백신 사용 승인

마무리

아스트라제네카 백신 또한 완료한 백신이라고는 할 수 없을 것으로 보이며, 위와 같이 주위사항을 숙지하고 진행해야 하겠습니다. 아직 3상을 완료하여 투여하는 백신이 없을 뿐이고 현재 유럽과 미국 등지에서는 접종을 실시하고 있으니, 문제 되지는 않을 것으로 보입니다. 지병을 앓고 있는 분께서는 의사와 상담 이후 진행이 되어야 하지 않을까 싶습니다. 2021년에는 코로나를 멸종시키는 년도가 되었으면 합니다.

 

여기까지 정리하도록 하겠습니다. 출처는 식품의약품 안전처입니다.

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