셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

안녕하세요. 금일 셀트리온 렉키로나주 가 허가가 되었지요..... 셀트리온 항체 치료제인 렉키로나주 가 허가가 났음에도 불구하고 셀트리온의 주가는 보합으로 마무리가 되었고 셀트리온 제약은 0.8% 상승, 셀트리온 헬스케어는 0.8프로 하락하고 말았습니다.

 

셀트리온 코로나 치료제는 어쪄면 혁신일 수 있는데요. 왜 유독 셀트리온의 호재에서 주가는 매번 상승을 하지 못할까요? ㅜㅜ 누가 속 시원하게 말해주실 수 있을까요?

 

여하튼 식품의약품 안전처에서 발표한 렉키로나주에 대해 알아보는 시간을 가지도록 하겠습니다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

식품의약품 안전처 발표

 

오늘 내부, 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 2020년 신청한 코로나 19 항체치료제 레키로 나주 960mg(레그 단비 맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였다고 밝혔습니다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

제품 개요와 허가 의의

유전자재조합 중화항체치료제

 

렉키로나주 는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자 재조합 중화항체치료제입니다. 이약의 효능과 효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스 감염증-19 성인 환자의 임상 증상 개선이며 용법과 용량은 성인 체중 1Kg당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 되었습니다.

 

고위험군의 경증이라 함은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 말함.

 

의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의약품등검색 에서 제품명으로 검색 가능합니다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

 

최초로 허가받은 코로나 19 치료제

 

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가를 받았습니다. 전 세계에서 3번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나 19 항체 치료제입니다. 코로나 19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나 19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대하고 있으며, 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용을 하고, 방역 및 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데 많은 도움이 될 것으로 보고 있습니다.

 

 

허가에 따른 심사 진행 현황

 

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

2021/01/27 - [지식 공유/공유바다] - 셀트리온 코로나치료제 중앙약사심의위원회 회의 결과

셀트리온 코로나치료제 중앙약사심의위원회 회의 결과

 

 식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주를 접수받아 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행하였고, 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토와 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다고 합니다. 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성하여 코로나 19 치료제, 백신 허가전담심사팀이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

 

 제출자료 심사와 동시에 이번 허가 품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조, 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태 조사를 차질 없이 진행했다고 밝혔습니다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

 

허가심사의 3단계 자문 심사

 

아래와 같이 3중의 자문 절차를 거치게 했습니다.

 

첫 번째 검증 자문단 : 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증하였습니다.

                   

두 번째 중앙약사심의위원회 : 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성 및 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 자문을 받았습니다.

세 번째 최종점검위원회 : 최종 점검을 위한 최종점검위원회를 열어 승인

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

최종점검위원회 검토 내용과 결과

 

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검을 하여 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주 에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정하였습니다.

 

임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조/품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성과 효과성이 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.

 

따라 최종 사용범위 결과는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정되었다고 합니다.

 

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

 

마무리

아쉽게도 경증환자에 대해서는 허가되지 않은 부분에 대해서 셀트리온에서 추가적인 시험 결과를 제출하고 설명을 해야 할지 않을까 싶은데요. 현재 고위험군 경증과 중등증 성인 환자에 대해 결정 난 것에 대해서도 큰 성과를 이룬 것이라고 합니다.

 

앞으로 코로나 환자에게 적용하여 치료가 잘되는 치료제로 우뚝 섰으면 합니다. 또한 해외에서도 좋은 결과가 있었으면 하는 바램입니다. 자료 출처는 식품안전처입니다.

 

 

끝까지 읽어주셔서 감사드립니다. 코로나 없는 사회를 만들어 갑시다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가