셀트리온 코로나치료제 중앙약사심의위원회 회의 결과

안녕하세요. 오늘은 국내 1호 코로나 19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주 에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과에 대해 보도자료를 살펴보도록 하겠습니다.

 

셀트리온의 항체치료제인 레키로나주 의 안정성과 효과 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 1월 27일 오후 2시에 오송 식약처 본부에서 개최를 하였다고 합니다.

셀트리온 코로나치료제

중앙약사심의위원회 참가자

 

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성과 효과성에 대해 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인과, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나 19 위기대응 지원본부 바이오 치료제 심사반의 총괄 검토팀, 그리고 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석하여 회의를 진행하였다고 합니다.

검증 자문단이란 코로나 19 치료제/백신 안전성 및 효과성 검증 자문단을 말합니다.

셀트리온 코로나치료제

 

식약처에서는 코로나 19 치료제의 허가심사 과정에 있어서 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고자 하였습니다.

 

이번에 새롭게 사용되어야 하는 의약품의 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영 및 자문을 구하는 절차를 거쳤으며, 코로나 19 대유행의 엄중한 상황을 감안하고, 코로나19 백신/치료제 안전성과 효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문절차를 거치도록 하였습니다.

렉키로 나주 자문내용

 

중앙약사심의위원회 회의에서는 렉키로 나주에 대해 3상 임상 시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 자문을 진행하였습니다.

 

특히 안전성과 효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나 19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문하였습니다.

사진은 렉키로나주와 관련없음

레키로나주 자문 결과

셀트리온의 레키로나주 960mg(레그 단비 맙)의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였고, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 수 있을 것으로 자문되었다고 합니다.

이 약을 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였다고 하는데요.

 

일부 위원들 중에서 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활 용하는 것은 어떤지 제안이 되었다고 하네요.

사진은 렉키로나주와 관련없음

 

< 중앙약사심의위원회 권고 효능효과 > 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

 

렉키로나주 치료제의 허가 및 심사 관련 향후 계획

식약처에서는 셀트리온 렉키로나주 와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행을 할 예정이며, 코로나19치료제의 안전성과 효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전무가 의견 및 효능, 효과, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회 를 통해 렉키로나주 의 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 합니다.

 

코로나19 치료제, 백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 개관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가/심사가 이뤄질 수 있도록 노력한다고 합니다.

사진은 렉키로나주와 관련없음

마무리

생명에 지장이 없다면, 빠른 사용이 필요할 것 같습니다. 지금도 힘들어하는 환자들이 너무너무 많이 있습니다. 빠른 사용 검토를 통해 치료제가 사용될 수 있도록 하여야 하겠습니다.

 

치료제의 경우 완전하게 낮게 하는 치료제는 없는 걸로 알고 있습니다. 좀 더 호전되게 하는 게 곧 치료제인 것이니 빠른 검토가 되길 바랍니다.

 

감사합니다. 출처 : 식품의약품 안전처