셀트리온 코로나 치료제 2·3상 승인

안녕하세요. Hoo^2입니다. 코로나 19 항체 치료제 개발을 하고 있는 셀트리온이 항체 치료제 2상 3상을 승인받았다고 합니다. 드디어 우리나라에서도 곧 치료제가 나올 예정인 것 같습니다. 항체 치료제는 백신과 다르게 항체를 투여하여 치료도 가능하며, 항체 형성을 하여 코로나가 걸리지 않도록 하는 역할을 합니다.

 

셀트리온 코로나 치료제

셀트리온이 개발을 시작 한다고 한지가 6개월을 넘어가는 것 같군요. 1상을 완료하고, 이제 2상과 3상을 동시에 시작한다고 합니다.

 

식품의약품 안전처

국내 개발 코로나 19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인하였습니다

임상 시험은 7월 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중증도 코로나 19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성 평가하기 위한 2/3사 임싱시험이라고 발표하였습니다.

 

출처 : 식품의약품안전처

식약처는 1상 임상시험 결과에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 행하는 것이 가능하다고 판단하였습니다.

 

2상 : 300명으로 진행하고, 적절한 투여 용량과 치료효과 탐색

3상 : 720명으로 확인된 용량으로 유효성과 안전성 확증

 

유전자 재조합 중화항체치료제의 치료원리는 코로나 19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 됩니다.

 

미국, 루마니아 등 5개국에서도 동시에 임상시험 계획 중이라고 합니다.

 

셀트리온 코로나 치료제

 

곧 치료제(백신) 투여하거나 맞는 시기가 오겠죠? 빨리 임상이 완료되어 우리나라가 가장 빠르게 코로나 치료제를 성공해서 코로나 19를 종말 시켜 줬으면 합니다.

 

당연 부작용도 없으며, 모든 사람이 맞거나 투여할 수 있는 물량을 만들어 빨리 사람이 살 수 있는 시대가 왔으면 좋겠습니다.

 

항체 치료제

 

 

 

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 경증·중등증 환자 대상 임상 2·3상 승인(출처 : 셀트리온 홈페이지)

 

-국내 및 글로벌 환자 1000여 명 대상 임상시험 개시.... CT-P59유효성 및 안전성 평가 예정

-미국, 스페인 등 글로벌 임상시험 승인 절차 진행 중. 최대 12개국에서 글로벌 임상 2.3상 진행 목표

 

2020년 9월 17일

셀트리온은 식품의약품 안전처(이하 식약처)로부터 코로나 19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 밝혔습니다.

 

CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행 예정이며, 식약처 승인으로 국내에서는 국립 중안 의료원을 비롯한 10여 개의 의뢰 기관과 협력 해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이라고 밝혔습니다.

 

셀트리온은 국내 임상 1상을 실사한 결과 안전성을 입증했으며, 경증환자 들에 대한 임사 1상도 순조롭게 진행하고 있다고 하였습니다.

 

올해 연말까지...................

-임상 2·3상 진행

-밀접 접촉자 및 무증상 확진자 대상 예방 임상시험 진행

-감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과 확인 예정

 

식약처와의 긴밀한 사전협의 하에 기준 충족 시 조건부 허가 신청도 검토 예정이며,

이달부터 대량생산시설에서 공정 검증 배치 생산 시작하겠다고 하였습니다.

 

 

-임상개발 본부장은 임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐으며 현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다고 발표하였습니다.

 

 

임상시험의 정의(출처 : 식약처)

 

임상시험(Clincal Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 악동·악력·악리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

 

임상의 절차

 

임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인 신청을 하고, 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인 여부를 결정합니다.

 

임상시험의뢰자는 신약 후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청하며, 
시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행합니다.

임상시험과 관련하여 식품의약품 안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있고, 식품의약품 안전처의 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약 허가 여부를 결정하고, 신약 허가를 받은 후 판매할 수 있습니다.

 

 

출처 : 식약처

 

임상이 문제없이 잘 될 수 있도록 바라봅니다. 어르신들이 많이 위험들 하신대,, 불필요한 죽음은 없었으면 합니다.  인터넷에서 볼 수 있는 코로나 완치 후기를 보면 젊은이들도 예외는 아닌 것 같습니다. 모두 조심하여 다른 사람에게 피해가 가지 않도록 노력해야 하겠습니다.

 

포스팅은 여기까지 하도록 하겠습니다. 

 

끝까지 봐주셔서 감사드립니다.