렉키로나주 유럽 EMA 승인, 셀트리온 호재

안녕하세요. 오늘은 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 의 유럽 EMA 승인에 대해 알아보도록 하겠습니다. 최근 셀트리온은 5일 연속 상승하여 마무리되었습니다. 셀트리온 주식 전망은 맑아 보이는 것 같네요. 주주총회의 효과도 있겠지만, 렉키로나주의 유럽 승인이 반드시 날 거라는 확신이 있었기 때문이지 않았을까 싶네요.. 주식은 잘 모르니.. 개인이 알아서 하는 게 아닐까요?

렉키로나주 유럽 EMA 승인, 셀트리온 호재

 

EMA 란?

 

유럽 EMA란 무엇 일까요? 풀네임은 European Medicines Agency로 한국어로는 유럽 의약품청이라고 보시면 됩니다.

EU에서 의약품의 과학적 평가와 감독 및 안전을 모니터링하는 기관입니다. EMA는 유럽 전역의 수천 명의 전문가가 활동하는 네트워킹 조직으로 과학위원회의 업무를 수행합니다.

 

과학위원회는 의약품의 개발 초기 단계부터 시장에 출시 된 후 사후관리까지 의약품을 평가하는 7개의 과학위원회가 운영되고 있습니다. 과학위원회는 EU 회원국의 국가 관할하는 유럽 전문가들로 구성되어 있습니다.

국내 승인 렉키로나주 - 셀트리온 

셀트리온은 2020년도  3월부터 시작하여 코로나 19 항체 치료제 개발을 시작하였습니다. 임상 1상을 시작으로 임상 2상까지 빠르게 달려왔습니다.

 

1상에 대한 안전성과 내약성을 확인되어 문제없이 완료하고 다음 단계인 2/3상이 가능하다고 판단하여 9월 17일 승인을 받았습니다. 이에 2상 시행을 위해 미국, 루마니아 등 5개국에  임상시험 계획을 잡아 시행에 들어갔습니다.

2020.09.18 - [지식 공유/공유바다] - 셀트리온 코로나 치료제 2·3상 승인

셀트리온 코로나 치료제 2·3상 승인

출처 : 셀트리온

셀트리온의 렉키로나주는 2상을 완료하고 식약처에 코로나 항체치료제 사용 허가를 요청하였습니다. 이에 식약처는 3중의 자문 절차를 마련하여 이 자문절차를 거쳐 치료제의 안전성과 효과성 검증을 시작하였습니다.

 

1차 검증 자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 통한 자문 검증이 들어갔습니다. 2차 중앙약사심의위원회의 렉키로나주 자문 결과는 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가할 수 있을 것으로 자문되었습니다.

 

2021.01.27 - [지식 공유/공유 바다] - 셀트리온 코로나치료제 중앙약사심의위원회 회의 결과

셀트리온 코로나치료제 중앙약사심의위원회 회의 결과

 

이후 최종점검위원회가 시작되어 아래 링크와 같이 사용허가를 받았습니다.

 

2021.02.05 - [지식 공유/공유바다] - 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주 허가

현재 국내에서의 사용현황은 48개의 병원에서 681명의 환자에게 투여가 되었고 현재 부작용은 없는 것으로 보도가 되고 있다고 합니다.

 

 

유럽의약품청(EMA)

유럽 의약품청인 EMA는 2021년 3월 26일, 셀트리온 렉키로나주 - 레그단비맙을 산소가 필요 없고 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 COVID-19 환자에게 사용할 수 있다고 결론을 내렸습니다.

약은 정맥에 주입하여 제공되어 사용되는 조건을 사용할 수 있다고 하였습니다.

 

 

레그단비맙은 코로나19를 유발하는 바이러스에 대해 활성이있는 단일 클론 항체이며, 이 항체는 특정 구조에 부착되도록 설계되었으며, 단백질 유형 치료제입니다. 레그단비맙은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 부착되도록 설계되어졌다고 합니다. 이 스파이크 단백질에 부착이 되면 바이러스가 신체 세포로 들어가는 능력이 감소된다고 합니다. 경증과 중증 코로나 환자의 입원 필요성을 줄일 수 있을 것으로 예상한다고 합니다.

 

어렵네요. EMA에 등록되어 있는 내용을 구글 번역해봤습니다.

 

셀트리온 호재

최근 셀트리온 주가가 5일 연속 상승을 하였습니다. 이것은 이미 유럽 EMA 승인이 날 것이라는 것을 알고 구매가 이뤄 지지 않았을까 싶습니다. 셀트리온은 계속되는 호재에도 불구하고 계속 내리막길을 걷고 있었지만, 이번 호재는 조금 다른 것 같습니다. 사전에 5일연속 상승을 하고 이제 유럽 국가들에게 판매 계약을 하면 할수록 엄청난 수입이 될 것이라는 것은 누구나 다 잘 알고 있는 사실입니다.

 

이제 셀트리온 3형제의 주가는 어디로 갈까요? 다음 주가 기다려지네요.

렉키로나주 유럽 EMA 승인, 셀트리온 호재

마무리

아직 백신은 만들지 못했지만, 현재 항체 지료제를 통한 대한민국의 입지를 굳이고 있는 것 같습니다. 좋은 일 같습니다. 또한 우리 국민에게도 좋은 현상이지요. 렉키로 나주의 개발은 서정진 회장의 마지막 작품이었던 것 같네요.

 

코로나 없는 세상이 빨리 되었으면 합니다.

 

끝까지 읽어 봐주셔서 감사합니다.